Što je ISO klasa čistih soba? (I kako ga koristiti prilikom određivanja prostorija i potrošnog materijala)

ISO klasa čistih soba standardizirana je klasifikacija definirana ISO 14644-1 koja navodi najveću dopuštenu koncentraciju lebdećih čestica definiranih veličina u čistoj sobi ili čistoj zoni pod navedenim uvjetima. Ljestvica se kreće od ISO klase 1 (najstrože) do ISO klase 9 (najmanje stroge); niži broj klase uvijek znači stroži nadzor nad česticama u zraku, a ne prostoriju koja "bolje izgleda".

Ovaj članak objašnjava što zapravo mjeri ISO klasa čistih prostorija, kako se određuje, gdje se klasa 5 i klasa 8 uklapaju u stvarnu proizvodnju i-od ključne važnosti za kupce-kako koristiti informacije o ISO klasi pri odabiru maramica, rukavica, odjeće i drugog potrošnog materijala bez upadanja u uobičajene zamke.

Kome je ovo namijenjeno: inženjerima za projektiranje čistih soba/provjeru valjanosti, voditeljima proizvodnje i QA/QC-a te kupcima nabave/specifikacija kojima je potrebno praktično-razumijevanje ISO 14644-1 klasa spremno za odlučivanje.

Brza hrana za van

Broj ISO klase ↓=ograničenja čestica u zraku ↓ (klasa 1 je najčišća; klasa 9 je najmanje stroga).

Razvrstavanje se temelji na izmjerenim koncentracijama čestica u zraku pri određenim veličinama čestica (obično 0,1–5 µm), a ne na izgledu, učestalosti čišćenja ili izmjenama zraka po satu.

Na 0,5 µm, ISO klasa 5 dopušta 3,520 čestica/m³, dok ISO klasa 8 dopušta 3,520,000 čestica/m³-1000× razlika u dopuštenoj koncentraciji.

ISO 14644-1 klasificira samo čestice u zraku; sam po sebi ne karakterizira mikroorganizme, kemikalije ili površinsku kontaminaciju.

Prikladnost proizvoda za prostoriju ISO klase 5 ili klase 8 ne može se ocijeniti samo na temelju klase prostorije; i dalje su vam potrebni podaci o stvaranju čestica, vlaknima, ekstrahiranim materijalima, pakiranju i rukovanju.

Zašto je klasa ISO Cleanroom važna

Čista soba nije "klasificirana" prema tome koliko čisto izgleda. Njegova čistoća definirana je mjerljivim koncentracijama čestica u zraku pod definiranim uvjetima ispitivanja. ISO 14644-1 utvrđuje granice klasifikacije na temelju koncentracije čestica jednake ili veće od specificirane veličine, obično mjerene brojačima čestica koje raspršuju svjetlost u zraku na određenim mjestima uzorkovanja.

Ova razlika je važna jer čestice koje su nevidljive golim okom ipak mogu poremetiti osjetljive procese (npr. sterilno punjenje, poluvodička litografija, sklop implantabilnih uređaja). Soba može izgledati besprijekorno, ali premašuje ograničenja čestica potrebnih za određeni proces.

ISO klasifikacija stoga različitim postrojenjima i dobavljačima daje zajednički tehnički jezik. Umjesto da kaže da je jedna prostorija "čišća" od druge, proizvođač može navesti ISO klasu i precizno definirati potrebnu razinu kontrole čestica u zraku.

Što ISO klasa čistih soba zapravo znači

ISO klase čistih soba opisuju dopuštenu koncentraciju čestica u zraku pri određenim pragovima-veličine čestica. ISO 14644-1 razmatra granične veličine od 0,1 µm do 5 µm za potrebe klasifikacije.

Osnovni princip je jednostavan:

Što je niži broj ISO klase, niža je dopuštena koncentracija čestica u zraku.

ISO klasa 1 predstavlja izuzetno čist okoliš; ISO klasa 9 dopušta znatno veću koncentraciju čestica.

Zbog toga ISO klasa 5 i ISO klasa 8 nisu međusobno zamjenjive oznake; oni predstavljaju značajno različite zahtjeve za-kontrolu čestica koji utječu na dizajn procesa, rad osoblja, postupke-kontrole kontaminacije i izbor potrošnog materijala.

Ako specificirate čistu sobu za sterilno punjenje, sklapanje poluvodiča ili proizvodnju implantabilnih uređaja, sljedeći praktični korak je provjera točnih ograničenja čestica i implikacija dizajna za tu klasu-pogledajte naše dublje istraživanje:Što znači ISO klasa 5?

Kako se određuje ISO klasa čistih soba

ISO klasifikacija čistih soba temelji se na izmjerenoj koncentraciji čestica u zraku, a ne na učestalosti čišćenja, brzini-izmjene zraka ili vizualnom izgledu.

Brojač -raspršenih čestica u zraku koristi se za određivanje koncentracije čestica jednakih ili većih od navedenih veličina na definiranim mjestima uzorkovanja. Rezultati se zatim uspoređuju s granicama koncentracije povezanim s relevantnom ISO klasifikacijom.

Prilikom tumačenja ISO klasifikacije moraju se uzeti u obzir tri čimbenika:

Veličina čestica

Sam broj čestica nije dovoljan. Veličina čestica je važna jer je klasifikacija čistih prostorija definirana u odnosu na određene pragove-veličine čestica.

Na primjer, soba može imati određenu koncentraciju čestica na 0,5 µm, ali drugu koncentraciju na većim veličinama čestica. Zbog toga tablice klasifikacije čistih soba pokazuju koncentracije čestica uz promjere čestica.

Koncentracija čestica

Klasifikacija se usredotočuje na to koliko je čestica prisutno u određenom volumenu zraka. Kako se broj ISO klase smanjuje, dopuštena koncentracija čestica u zraku postaje sve stroža.

Mjesto uzorkovanja i statistika

Klasifikacija čistih prostorija ne utvrđuje se jednim povremenim mjerenjem bilo gdje u prostoriji. Koncentracija čestica se procjenjuje na određenim mjestima uzorkovanja u skladu s postupkom klasifikacije i statističkim pravilima u ISO 14644-1.

Uvjeti mjerenja stoga su važni jednako koliko i konačni broj.

ISO tablica klasa čistih soba (ISO 14644-1:2015)

ISO 14644-1 nudi devet klasa čistih soba, od ISO klase 1 do ISO klase 9. Tablica ispod prikazuje maksimalne dopuštene koncentracije čestica (čestice/m³) za uobičajene veličine čestica. Vrijednosti su zaokružene kako se obično prikazuju u referencama industrije.

Bilješke:

"-" označava da se veličina ne koristi za definiranje te klase u tipičnim objavljenim tablicama.

Stvarna certifikacija mora slijediti ISO 14644-1 lokacije uzorkovanja, brojanje i statističke metode; ova tablica služi za razumijevanje veličine i razlika između klasa.

Ovo čini značenje broja klase lakšim za razumijevanje:

Ovi opisi samo su opći način vizualizacije ljestvice. Formalna klasifikacija ovisi o izmjerenim koncentracijama čestica, a ne o opisnim oznakama.

Zašto se često raspravlja o ISO klasi 5 i ISO klasi 8

ISO klasa 5 i ISO klasa 8 često se susreću u proizvodnim i kontroliranim okruženjima jer predstavljaju bitno različite razine kontrole čestica u zraku i mapiraju zajedničke potrebe procesa.

Okruženje ISO klase 5 ima mnogo stroža ograničenja koncentracije čestica nego okruženje ISO klase 8. Na 0,5 µm, klasa 5 dopušta 3.520 čestica/m³, dok klasa 8 dopušta 3.520.000 čestica/m³. Ova razlika može utjecati na:

Dizajn procesa (npr. poklopci s laminarnim protokom, izolatori, RABS za aseptičnu obradu)

Praksa osoblja (razina odijevanja, ograničenja kretanja, obuka)

Postupci-kontrole kontaminacije (učestalost čišćenja, protok materijala, odvajanje)

Odabir potrošnog materijala koji se koristi unutar prostorije (maramice, rukavice, odjeća, glave za brisanje)

Za praktično objašnjenje druge široko korištene klase, pogledajteŠto je ISO klasa 8 i koliko je čist?

Važno je da se niža ISO klasa ne bi trebala automatski tumačiti kao "bolja" za svaki proizvodni proces. Čistu sobu treba klasificirati prema zahtjevima za-kontrolu kontaminacije procesa za koji je dizajnirana.

ISO klasa 5 naspram klase 8: tipične primjene i implikacije

ISO klasa 5obično se povezuje sa:

Aseptične procesne zone (npr. linije za punjenje pod laminarnim protokom zraka)

Kritični koraci u poluvodiču ili mikroelektronici

Sklop uređaja koji se može ugraditi gdje su defekti-prouzročeni česticama neprihvatljivi

ISO klasa 8obično se povezuje sa:

Područja pakiranja, garderobe i zone prijenosa materijala

Manje kritični koraci sklapanja ili podsklapanja uređaja-

Pozadinska okruženja koja podržavaju-zone više klase

Strože klase općenito podrazumijevaju veće zahtjeve HVAC/filtracije, rigoroznije operativne postupke i veće tekuće troškove. Zato je "čisto moguće" rijetko optimalna specifikacija; cilj je "onoliko čisto koliko proces zahtijeva".

Stanja zauzetosti: Zašto "Kao-izgrađeno", "U-mirovanju" i "Radi" Promjena ISO tvrdnje

ISO 14644-1 definira tri stanja zauzetosti jer razine čestica ovise o tome jesu li prisutni oprema i osoblje.

Izgrađeno-: Izgradnja i usluge su završene; nema proizvodne opreme, materijala ili osoblja. Koristi se za provjeru osnovne filtracije i učinkovitosti omotnice.

U-mirovanju: Procesna oprema je instalirana i radi prema dogovoru; nema osoblja. Koristi se za procjenu opterećenja česticama iz opreme prije uvođenja ljudi.

Operativno: Oprema radi s određenim brojem osoblja koje obavlja zadatke. Ovo je najbliže stvarnoj proizvodnji i često pokazuje najveći broj čestica.

Praktični savjet: kada dobavljač kaže "ova soba je ISO klase 5", pitajte "u kojem je stanju popunjenosti?" Ista soba može proći klasu 5 u-mirovanju, ali prelazi u klasu 6/7 u radu ako odjeća ili tijek rada nisu kontrolirani.

Klasifikacije čistih soba stoga se mogu razmatrati u različitim stanjima zauzetosti, a koncentracije čestica mogu se mijenjati ovisno o tome jesu li oprema i osoblje prisutni i rade li. Zbog toga se klasifikacija čistih soba ne bi trebala svesti na jedan broj bez razumijevanja uvjeta pod kojima je mjerenje obavljeno.

Opisuje li ISO klasa čistih soba sve o čistoći?

Ne. ISO klasa čistih soba posebno se bavi čistoćom čestica u zraku. Sam po sebi ne opisuje svaku moguću vrstu kontaminacije.

ISO 14644-1 navodi da se klasifikacija ne može koristiti za karakterizaciju fizičke, kemijske, radiološke, održive (mikrobne) ili druge prirode čestica u zraku. Druge atribute čistoće možda će trebati posebno specificirati i kontrolirati, uključujući kemijsku, održivu, nanorazinu ili površinsku kontaminaciju.

Ovo je važna razlika pri kupnji potrošnog materijala za čiste prostorije.

Brisač se može koristiti u okruženju ISO klase 5, na primjer, ali se njegova prikladnost ne može odrediti samo na temelju ISO klase prostorije. Druge karakteristike mogu biti relevantne, poput stvaranja čestica, otpuštanja dlačica, ekstrahiranih ostataka, upijanja, kompatibilnosti materijala, pakiranja i načina na koji se proizvodom rukuje prije uporabe.

Drugim riječima:

ISO klasa opisuje čistoću kontroliranog zračnog okruženja; ne certificira automatski svaki proizvod koji se koristi unutar tog okruženja.

Karakteristike razine-proizvoda i zahtjevi za-kontrolu kontaminacije i dalje se moraju uzeti u obzir.

Kontrolni popis za kupca: Odabir maramica i potrošnog materijala za vašu ISO klasu

ISO klasa govori o zraku, a ne o proizvodu. Upotrijebite ovaj kontrolni popis kako biste izbjegli nepodudarnosti prilikom navođenja maramica, rukavica, odjeće ili drugog potrošnog materijala:

Potvrdite ISO klasu sobe i stanje popunjenostikoristi se za klasifikaciju (kako-izgrađeno / u-mirovanju / operativno).

Navedite rizike procesa: stvaranje čestica, dlačice, sredstva za izdvajanje, kemijska kompatibilnost, sposobnost upijanja, rizik od ogrebotina-površine.

Zatraži podatke o ispitivanju: stvaranje čestica, rezultat dlačica, ekstrakti/ostaci, kompatibilnost s vašim otapalima ili aktivnim tvarima.

Provjerite pakiranje i rukovanje: dvo-pakiranje u čistim sobama u vrećama, prethodno-čišćenje/sterilizacija i vaš SOP za otvaranje i upotrebu.

Pokrenite malu probuu ciljnom stanju popunjenosti i nadzirati čestice prije skaliranja.

Zaključajte kontrolu serije i upravljanje promjenamasa svojim dobavljačem kako biste izbjegli neočekivane promjene materijala.

Ako trebate polazište, pogledajte našvodič za odabir maramica za čiste sobei tablice s podacima o proizvodu (veza na vaše specifične stranice).

Prilikom ocjenjivanja maramica za čiste prostore, rukavica, odjeće ili drugih potrošnih materijala, korisno je postaviti nekoliko pitanja:

U kojoj se ISO klasi proizvod namjerava koristiti i u kojem stanju popunjenosti?

1. Koja je razina kontrole čestica i dlačica potrebna za ovaj proces?
2. Je li proizvod testiran na relevantne karakteristike čistoće?
3. Je li proizvod zapakiran i da li se njime rukuje na odgovarajući način za predviđeno okruženje?
4. Odgovara li materijal procesu čišćenja ili proizvodnje?

Ovaj pristup izbjegava uobičajenu pogrešku: pretpostavku da je proizvod prikladan samo zato što njegov opis sadrži isti broj ISO klase kao čista soba.

ISO klasa čistih soba u odnosu na druge parametre čistih soba

ISO klasu čistih soba ne treba brkati s drugim parametrima okoliša.

Promjene zraka po satu, brzina protoka zraka, temperatura, relativna vlažnost, diferencijalni tlak i vrijeme oporavka mogu biti važni u projektiranju i radu čiste sobe, ali nisu zamjenjivi s ISO klasifikacijom.

Na primjer, navedena stopa izmjene-zraka ne definira automatski ISO klasu. Isto tako, postizanje određene ISO klasifikacije ne znači da je svaki drugi parametar okoliša automatski dosegao traženu vrijednost.

Ova je razlika posebno korisna za kupce koji čitaju tehničke specifikacije. Jedan broj nikada ne treba tretirati kao potpuni opis čiste sobe.

ISO 14644-1 i farmaceutski / GMP kontekst (Prilog 1, EM)

Mnogi farmaceutski i biotehnološki projekti pozivaju se i na ISO 14644-1 i na propise/smjernice kao što je EU GMP Annex 1 ili FDA očekivanja.

ISO 14644-1 prvenstveno klasificira koncentraciju čestica u zraku.

GMP okviri (npr. EU GMP Annex 1) dodatno naglašavaju mikrobno praćenje, strategije praćenja okoliša (EM) i dinamičke/statičke granice za kritične zone (Razred A/B/C/D).

Stoga se farmaceutske čiste sobe često specificiraju pomoću ISO klase (za čestice) i GMP klasa/EM planova (za održivu kontaminaciju i kontinuirani nadzor).

Ako radite u farmaciji ili biotehnologiji, vrijedi pročitati kako se ISO klase preslikavaju na GMP ocjene i EM očekivanja u našemklasifikacija farmaceutskih čistih sobavodič (link na vašu stranicu).

Uobičajeni nesporazumi o ISO razredima čistih soba

"ISO klasa 5 znači da soba ne sadrži čestice."
Ne čini se. ISO klasifikacija utvrđuje najveće dopuštene koncentracije čestica u zraku za određene veličine čestica. Čak i visoko kontrolirane čiste sobe još uvijek sadrže čestice; cilj je zadržati ih unutar definiranih granica.

"Niži ISO broj znači da bi ga svaki proces trebao koristiti."
Nije nužno. Potrebna klasifikacija čistih prostorija ovisi o osjetljivosti procesa na kontaminaciju i potrebnoj razini kontrole okoliša. Pre-specificiranje može povećati troškove i operativno opterećenje bez koristi.

"ISO klasa mjeri mikroorganizme."
Ne izravno. ISO 14644-1 klasificira koncentraciju čestica u zraku i sam po sebi ne karakterizira održivu prirodu čestica u zraku. Dodatne kontrole ili standardi mogu biti potrebni kada je kontaminacija mikrobima zabrinjavajuća.

"ISO klasa mi govori je li maramica za čistu sobu prikladna."
Ne samo po sebi. Karakteristike razine-proizvoda i zahtjevi za-kontrolu kontaminacije i dalje se moraju uzeti u obzir.

"ISO klasa 8 je 'prljava' i treba je izbjegavati."
Netočno. ISO klasa 8 prikladna je za mnoga područja podrške (pakiranje, pokrivanje, prijenos) i može biti potpuno prikladna za procese s nižom osjetljivošću na čestice. Ključ je u usklađivanju klase s rizikom procesa.

Često postavljana pitanja o ISO klasi čistih soba

Što je ISO klasa čistih soba?

ISO klasa čistih soba standardizirana je klasifikacija čistoće u zraku koja se temelji na koncentraciji čestica specificiranih veličina u čistoj sobi ili čistoj zoni, kako je definirano u ISO 14644-1.

Koja je najčišća ISO klasa čistih soba?

ISO klasa 1 najčišća je klasifikacija unutar ljestvice ISO klasa 1–9 jer dopušta najniže koncentracije čestica u zraku.

Znači li veći ISO broj čistiju sobu?

Ne. Istina je upravo suprotno. Niži broj ISO klase označava strožu kontrolu koncentracije čestica u zraku.

Je li ISO klasa 5 čišća od ISO klase 8?

Da. ISO klasa 5 ima znatno niže dopuštene koncentracije čestica u zraku od ISO klase 8 za veličine čestica koje se koriste u klasifikaciji (npr. 3520 u odnosu na 3520000 čestica/m³ na 0,5 µm).

Mjeri li ISO klasifikacija čistih soba sve vrste kontaminacije?

Ne. Prvenstveno se odnosi na koncentraciju čestica u zraku. Druge karakteristike kontaminacije (mikrobna, kemijska, površinska) mogu zahtijevati posebne kontrole, mjerenja ili standarde.

Zašto je ISO 14644-1 važan?

ISO 14644-1 pruža okvir za klasifikaciju čistoće zraka prema koncentraciji čestica u zraku, dajući korisnicima čistih soba i proizvođačima standardiziranu metodu za opisivanje i procjenu čistoće u zraku.

Koja ISO klasa odgovara FED-STD-209E klasi 100?

ISO klasa 5 obično se smatra ekvivalentom FED-STD-209E klase 100 u smislu ograničenja čestica na 0,5 µm, iako se standardi razlikuju u metodologiji i opsegu.

Koliko često čistu sobu treba ponovno -testirati za ISO klasifikaciju?

Učestalost ponovnog -testiranja ovisi o vašem sustavu kvalitete, regulatornim očekivanjima i riziku procesa; mnoga mjesta provode povremenu ponovnu -kvalifikaciju (npr. godišnje) uz stalno praćenje okoliša. Provjerite svoje interne SOP-ove i sve važeće regulatorne smjernice.

Završna misao: od "znanja broja" do "mudrog korištenja"

Razumijevanje ISO klase čistih soba manje se odnosi na pamćenje broja, a više na razumijevanje što taj broj zapravo mjeri: koncentraciju čestica u zraku pri definiranim veličinama i uvjetima.

Jednom kada je odnos između ISO klase, veličine čestica, koncentracije čestica i stanja zauzetosti jasan, postaje puno lakše:

Ispravno protumačite specifikacije čistih soba

Odaberite pravu klasu za svoj proces (ne samo "najčišću")

Odaberite potrošni materijal koji doista odgovara vašim potrebama-kontrole kontaminacije

Ako želite pomoć u prevođenju vaših zahtjeva procesa u ISO klasu i specifikaciju potrošnog materijala, pogledajte našekonzultacije o čistim sobama / odabir proizvodastranicu (link na vašu stranicu).