ISO klasa naspram stare klase 100, 10 000 i 100 000: Što kupci čistih soba trebaju znati

Ako specifikacija za kupnju čistih soba još uvijek kažeKlasa 100, Klasa 10.000 ili Klasa 100.000, nemojte pretpostavljati da je sama terminologija potpuni uvjet. Ovo su naslijeđeni pojmovi klasifikacije čistih soba povezani sa saveznim standardom 209E. Standard je poništen od strane US General Services Administration u studenom 2001., a ISO 14644-1 i ISO 14644-2 kasnije su postali međunarodni okvir koji se koristi za klasifikaciju zraka u čistim sobama. U uobičajenoj industrijskoj praksi, klasa 100 povezana je s ISO klasom 5, klasa 10 000 s ISO klasom 7, a klasa 100 000 s ISO klasom 8.

Za kupce je, međutim, poznavanje ove korespondencije samo početna točka. Pravi je izazov razumjeti na što se klasifikacija odnosi, što dobavljač zapravo obećava i koje dokaze treba zatražiti prije nego što se proizvod odobri.

Zašto kupci još uvijek vide "klasu 100" na zahtjevima za ponudu čistih soba?

Stara terminologija čistih soba nije nestala samo zato što je izvorni standard povučen. Dugotrajni-popisi dobavljača, interne specifikacije, crteži kupaca, SOP-ovi i predlošci za kupnju mogu nastaviti koristiti terminologiju koja je stvorena prije nekoliko desetljeća.

To automatski ne čini zahtjev nevažećim.

Kupac koji napiše "Čista soba klase 100" još uvijek može imati savršeno jasan cilj-kontrole kontaminacije. Problem je u tome što formulacija može ostaviti previše prostora za tumačenje kada se prenosi iz jedne tvrtke u drugu.

Na primjer, kupac može poslati zahtjev za ponudu za brisanje prikladno za okruženje klase 100. Jedan dobavljač to može protumačiti kao zahtjev za proizvod proizveden u području ISO 5. Drugi bi to mogao shvatiti kao maramicu s malo-dlačica namijenjenu za upotrebu u ISO 5. Treći bi mogao jednostavno koristiti "Klasa 100 kompatibilan" kao marketinški opis.

Sva tri odgovora mogu izgledati slično na papiru, ali predstavljaju različite stvari.

Zato staru terminologiju treba prevoditi, a ne slijepo kopirati.

Kako klase 100, 10 000 i 100 000 odgovaraju ISO klasama?

Unakrsna-referenca koja se često koristi je:

Dokumenti FDA nastavljaju prikazivati ​​ove parove u praktičnom regulatornom kontekstu, uključujući klasu 100 (ISO 5), klasu 10 000 (ISO 7) i klasu 100 000 (ISO 8).

Ali to treba tretirati kaounakrsno-referenciranje između sustava klasifikacije, a ne kao jednostavna vježba preimenovanja.

ISO 14644-1 klasificira zrak čistih soba i čistih{2}}zona prema koncentraciji čestica u zraku na određenim pragovima veličine čestica. Standard uzima u obzir populacije čestica s nižim graničnim veličinama od 0,1 µm do 5 µm i koristi brojače čestica u zraku za određivanje koncentracije čestica na određenim mjestima uzorkovanja.

Dakle, kada dokument o nabavi promijeni "Klasu 100" u "ISO 5", terminologija je modernizirana, ali još uvijek treba razumjeti temeljnu specifikaciju.

Najvažnije pitanje: Što "ISO 5" zapravo opisuje?

Tu počinju mnoge pogreške pri kupnji.

ISO 14644-1 u osnovi je klasifikacijačistoća zraka koncentracijom čestica u zraku. Ne klasificira automatski čistoću svakog predmeta koji se nalazi u toj prostoriji. Također ne definira fizikalnu, kemijsku, radiološku, održivu ili drugu prirodu čestica u zraku.

Ta je razlika važna za potrošni materijal za čiste sobe.

Razmotrite izjavu dobavljača kao što je:

"Prikladno za ISO 5 čiste sobe."

Ta izjava sama po sebi ne govori opisuje li dobavljač:

prostoriju u kojoj je proizvod proizveden,

okruženje u kojem je zapakirano,

predviđenu primjenu proizvoda,

učinak čestica proizvoda,

ili kombinacija ovih faktora.

To su različita pitanja.

Proizvod se može proizvoditi u kontroliranom okruženju, no kupcu bi ipak mogle trebati informacije-specifične za proizvod o otpuštanju čestica, vlaknima, ostacima, pakiranju ili drugim karakteristikama onečišćenja.

Zašto "klasa 100=ISO 5" nije dovoljna za nabavu

Pretpostavimo da kupac primi tri ponude za maramice za čistu sobu. Sva tri dobavljača navode "ISO 5" ili "Klasu 100".

Može izgledati kao da su proizvodi ekvivalentni.

Oni nisu nužno ekvivalentni.

Kupac treba pitati što je točno testirano i na čemu se temelji tvrdnja. Koristan pregled nabave može uključivati:

1. Sam proizvod
Koji se materijal koristi? Kakva je struktura? Je li tkano, pleteno, od mikrovlakana ili netkano? Kako se ponaša tijekom brisanja?

2. Učinak čestica i dlačica
Je li proizvod testiran na otpuštanje čestica ili druge karakteristike čistoće relevantne za primjenu?

3. Proizvodno okruženje
Gdje se proizvod pretvara, čisti, pakira i zapečaćuje?

4. Pakiranje
Je li u jednoj-vreći, u dvostruko-vreći, vakuumirano-ili pakirano u drugom kontroliranom formatu?

5. Dokumentacija
Pruža li dobavljač podatke o ispitivanju, dokumentaciju o seriji ili druge dokaze koji se odnose na stvarni proizvod koji se isporučuje?

Važna točka je jednostavna:

"ISO 5" ne bi trebao postati zamjena za kompletnu specifikaciju proizvoda.

Klasa čistih soba opisuje okoliš, a ne automatski proizvod

Ova razlika postaje osobito važna pri kupnji proizvoda za brisanje.

Na primjer, kupac koji nabavlja materijale za proizvodnju zaslona može trebati proizvode kao što suMaramice za čišćenje LCD zaslona, ali činjenica da će se maramice koristiti u području ISO 5 sama po sebi ne definira svaki zahtjev za rad tih maramica.

Primjena može zahtijevati nisko stvaranje čestica, kontrolirane dlačice, prikladnu sposobnost upijanja, niske količine ostataka ili kompatibilnost s određenim postupkom čišćenja. Te karakteristike potrebno je razmotriti odvojeno od klasifikacije prostorija.

Drugim riječima:

Klasifikacija čistih soba odgovara na pitanje zaštite okoliša. Specifikacija proizvoda odgovara na pitanje o proizvodu.

To dvoje je povezano, ali nisu zamjenjivi.

Što bi kupci trebali pitati kada dobavljač kaže "ISO 5 kompatibilan"?

Korisniji razgovor počinje s tri pitanja.

Odnosi li se "ISO 5" na proizvodno okruženje ili proizvod?

Pitajte gdje se primjenjuje ISO klasifikacija. Izjava o tvorničkom okruženju nije nužno izjava o performansama proizvoda.

Koja je posebna karakteristika čistoće ispitana?

Umjesto da pitate samo je li proizvod "kompatibilan sa standardom ISO 5", pitajte što je izmjereno, kojom metodom i pod kojim uvjetima.

Odgovara li testirani proizvod isporučenom proizvodu?

Ovo se često zanemaruje. Izvješće o ispitivanju je najkorisnije kada materijal, konstrukcija, veličina, obrada, pakiranje i konfiguracija odgovaraju proizvodu koji se stvarno kupuje.

Ovaj pristup pomaže kupcima u usporedbi dobavljača na temelju dokaza, a ne terminologije.

Kako prepisati stari zahtjev za ponudu "klase 100"?

Stara specifikacija može reći:

Maramice za čistu sobu za klasu 100.

Jasnija moderna specifikacija mogla bi identificirati:

• Primjena:Koristite u čistim sobama ISO klase 5
• Potrebna svojstva:Niska učinkovitost čestica i-dlamica
• Materijal:Definira se prema procesu čišćenja
• Veličina:Navedene dimenzije brisača
• Pakiranje:Potrebna konfiguracija pakiranja u vrećice
• Sterilnost:Sterilno ili ne{0}}sterilno, ako je primjenjivo
• Testiranje:Specifični testovi čistoće ili ostataka ako su potrebni
• Dokumentacija:Potrebna izvješća o ispitivanju ili zapisi o serijama

To ne znači da svaki Zahtjev za ponudu treba svaki parametar. Poanta je zamijeniti jednu nejasnu oznaku zahtjevima koji su zapravo važni za aplikaciju.

Za visoko kontroliranu primjenu, kupac također može trebatisterilne maramice za čistu sobu za ISO 5s posebnim zahtjevima za sterilnost, pakiranje i dokumentaciju. Sama fraza "ISO 5" ne bi definirala te zahtjeve.

Što ako kupac i dalje koristi "klasu 100"?

Nema potrebe raspravljati s kupčevom terminologijom.

Praktičan pristup je zadržati izvorni tekst i dodati trenutnu ISO referencu:

Klasa 100 (obično odgovara ISO klasi 5)

Zatim potvrdite stvarne kriterije prihvaćanja s kupcem ili inženjerskim timom.

Ovo je posebno korisno kada se stara specifikacija korisnika koristi godinama. Čuvanje povijesnog pojma kao reference smanjuje rizik od slučajne promjene željenog zahtjeva korisnika tijekom ažuriranja.

Uobičajene pogreške u nabavi

Jedna uobičajena pogreška je tretiranje starog i novog sustava kao da su jednostavno dva imena za isti dokument. Oni su povezani, ali su klasifikacijski okviri različiti.

Drugi je pretpostavka da je proizvod proizveden unutar ISO 5 pogona automatski ekvivalentan proizvodu s dokazanim performansama čistoće.

Treći odobrava proizvode jer se u nazivu proizvoda pojavljuje "ISO 5".

Četvrti je uspoređivanje dobavljača samo prema klasi čistih soba umjesto uspoređivanja njihovih stvarnih informacija o materijalu, testiranju, pakiranju i dokumentaciji.

Sigurniji pristup je koristiti klasifikaciju kao jedan dio specifikacije nabave, a ne cijelu specifikaciju.

Što bi kupac čistih soba trebao staviti na zahtjev za ponudu?

Dobro-strukturirani Zahtjev za ponudu obično bi trebao razdvojiti zahtjev u nekoliko slojeva.

Ekološki zahtjevi:
Navedite ISO klasu ili naslijeđenu klasu koju koristi kupac.

Zahtjev za proizvod:
Navedite zahtjeve za materijal, konstrukciju, veličinu, sposobnost upijanja, dlačice ili čestice i namjeravanu primjenu.

Zahtjev za kontaminaciju:
Dodajte kemijske ostatke, ionsku kontaminaciju, mikrobne ili druge zahtjeve kada je relevantno za proces.

Zahtjevi za pakiranje:
Definirajte zahtjeve za pakiranje u vrećice, vakuumsko pakiranje, sterilno pakiranje ili druge zahtjeve za rukovanje prema potrebi.

Zahtjevi za dokumentaciju:
Navedite jesu li potrebna izvješća o ispitivanju, potvrde o analizi, sljedivost serije ili drugi dokumenti o kvaliteti.

Ova struktura olakšava usporedbu ponuda jer dobavljači odgovaraju na mjerljive zahtjeve, a ne tumače jednu opću frazu.

Bolje pitanje nije "Klasa 100 ili ISO 5?"

Za nabavu čistih soba, korisnije pitanje nije jednostavno je liKlasa 100 jednaka je ISO 5.

Bolje pitanje je:

Koju razinu čistoće zahtijeva proces i koje mjerljive karakteristike proizvoda dobavljač mora pokazati?

Stara terminologija još uvijek je korisna u komunikaciji s kupcima koji imaju naslijeđene specifikacije. ISO terminologija važna je za modernu dokumentaciju. Ali niti jedan ne bi trebao zamijeniti stvarne tehničke zahtjeve aplikacije.

Kada se kupci presele izstara terminologija → ISO referenca → zahtjevi za primjenu → dokaz o proizvodu → provjera dobavljača, dobivaju mnogo jasniju osnovu za procjenu potrošnog materijala za čiste prostorije.

To je prava svrha pretvaranja Klase 100, Klase 10.000 i Klase 100.000 u modernu ISO terminologiju: ne samo promijeniti oznaku, već ukloniti dvosmislenost iz procesa kupnje.