Kratak odgovor: uskladite maramicu s rizikom zone, uparite je s validiranim dezinficijensom i presavijte je tako da svaki prolaz koristi svježu površinu. Brišite u preklapajućim, jednosmjernim potezima od čistog prema prljavom, držite površinu mokrom cijelo vrijeme kontakta i dokažite rezultat praćenjem okoliša. Sterilna maramica je sterilna samo po sebi. Ne sterilizira ono što dotakne. Učinjeno ispravno, maramica uklanja onečišćenje; učinjeno nemarno, širi ga.
Zašto je "sterilno" samo dio priče
ISO 14644-1 klasificira čiste sobe prema česticama u zraku. Na 0,5 µm i većem, ISO 5 dopušta 3520 čestica po kubnom metru, ISO 6 dopušta 35200, ISO 7 dopušta 352000, a ISO 8 dopušta 3520000. Ova ograničenja opisuju zrak, a čišćenje površina je način na koji ih štitite.
Često se brkaju tri svojstva:
Sterilnoznači da maramica ne sadrži mikrobe koji mogu preživjeti, obično putem validiranog zračenja na razini jamstva sterilnosti od 10⁻⁶.
Niska-česticaznači da odbacuje malo vlakana i ostavlja malo ostataka koji se mogu ekstrahirati.
Dezinfekcijadolazi od kemije na maramici i vremena kontakta, a ne od tkanine.
Brisač može biti sterilan i još uvijek se linja, ili sterilan i još uvijek zasićen pogrešnim sredstvom. Čitanje naljepnice kao "ova će površina biti čista" je mjesto gdje počinje većina problema.
Odabir prave maramice za zonu
Počnite od svoje strategije kontrole kontaminacije, a ne od kataloga. Raspitajte se koju zonu čistite, koji kontaminant vas najviše zabrinjava, od čega je površina napravljena i koji je dezinficijens validiran za nju. Zatim provjerite dokaze dobavljača: podatke o česticama i ekstrahiranim tvarima, sljedivost serije, certifikate o sterilnosti, rezultate integriteta vrećice i obvezu da vas obavijesti o promjenama. Cijena po brisanju je mnogo manje važna od troška istraživanja jednog izleta.
Neka mjesta također trebaju maramice izgrađene prema vlastitim postupcima, kao što su određena veličina, brtvljenje rubova, zasićena tvar ili više{0}}slojno pakiranje za postupni prijenos. Proizvođač čistih soba poput WestonWipera, koji podržava i OEM i ODM projekte, može prilagoditi ove detalje. Uparivanje anBrisač čistih soba ISO klase 5–8za pozadinska područja s aSterilna maramica za čistu sobuza kritične intervencije je praktičan način za usklađivanje stupnja i sterilnosti sa svakom zonom umjesto plaćanja sterilnosti posvuda.
Tehnika: koraci i razlozi
Svako pravilo u nastavku postoji zbog mehaničkih ili mikrobioloških razloga. Operateri slijede metodu pouzdanije kada razumiju zašto.
Pripremiti.Provjerite seriju, datum isteka i cjelovitost vrećice te dezinficirajte rukavice. Planirajte svoju rutu tako da nikada ne prelazite svježe očišćena područja.
Transfer u.Uklonite ili dezinficirajte vanjske vrećice na prolazu-. Vanjski slojevi nikada ne ulaze u ISO 5 jer su bili izloženi zraku nižeg stupnja-.
Presavijte.Presavijanje na četvrtinu daje vam nekoliko čistih lica i kontroliranu podlogu koja sprječava da se labavi rubovi povuku po površini.
Brišite ravnim potezima koji se preklapaju.Kružno ribanje redistribuira čestice, a preklapanje sprječava propuštene trake.
Radite od čistog do prljavog, odozgo prema dolje, straga prema naprijed, uz strujanje zraka.Čestice padaju i putuju sa zrakom, tako da izbjegavate ponovnu{0}}kontaminaciju područja koja ste već očistili.
Koristite svježe lice za svaki prolaz.Nikada ne-umočite ili ponovno koristite lice. Opterećeno lice odlaže ono što je skupilo.
Poštujte vrijeme kontakta.Održavajte površinu vidljivo mokrom tijekom validiranog trajanja i ponovno -navlažite ako se prije vremena osuši. Dezinfekcija se događa tijekom kontakta, a ne tijekom brisanja.
Uklonite ostatke gdje je potrebno.Nakon sporicidnog sredstva, slijedite sterilnu vodu-za-injekcije ili IPA brisanje-površina-koje su u kontaktu s proizvodom ili-sklone koroziji.
Odložiti i dokumentirati.Odmah bacite korištene maramice, ponovno zatvorite pakete, pridržavajte se-vremenskih ograničenja upotrebe i zabilježite aktivnost.
Što se mijenja s ISO 5 na ISO 8
Tehnika ostaje ista u svim razredima. Ono što se mijenja je rizik koji nosi svaka zona, a time i brisanje i disciplina oko njega.
UISO 5, sterilne maramice su standard. Prioriteti su minimalno kretanje, zaštita prvog zraka i brisanje tijekom intervencija, a ne po slobodnom rasporedu. UISO 6 i 7, sterilne maramice općenito se koriste u aseptičnim pozadinskim područjima. Glavni rizici su unakrsni-promet, prolazni-prijenosi i nakupljanje-ostatka, pa su planirane kampanje čišćenja i rotacija dezinfekcijskih sredstava najvažniji. UISO 8, ne-sterilne maramice s niskim-česticama koje nisu-često su prihvatljive, ali sterilne maramice postaju prikladne gdje god se soba povezuje s višom ocjenom ili procjenom rizika tako kaže. Tretirajte ISO 8 kao prvu liniju obrane, a ne opuštenu zonu, jer kvarovi na sučelju putuju prema unutra.
Ovo su tipični obrasci. Vaša vlastita strategija kontrole kontaminacije i propisi koji se na vas odnose odlučuju o konačnom odgovoru.
Kemija i vrijeme kontakta
Otopina 70% IPA obično je učinkovitija protiv vegetativnih stanica od 100% IPA, jer voda pomaže denaturirati proteine. IPA nije sporicidan, pa ostavlja prazninu. Dodatak 1 EU GMP-a očekuje da se sporicidno sredstvo koristi povremeno i da se dezinficijensi izmjenjuju ili opravdavaju. Vodikov peroksid, peroctena kiselina i hipoklorit imaju sporicidno djelovanje, ali svaki od njih je protiv korozije, ostataka i izloženosti operatera.
Tvrdnje o učinkovitosti iz laboratorija ne odnose se automatski na vaš pod, zidove ili nehrđajući čelik. Kvalificirajte sredstva za dezinfekciju na kuponima vlastitih površinskih materijala. Također vodite računa o sigurnosti: IPA je zapaljiva, pa su ventilacija i izvori paljenja važni, a neka plastika podliježe pucanju uslijed ponovljenog izlaganja.
Uobičajene greške
- Tretiranje "sterilne maramice" kao "sterilne površine".To stvara lažno samopouzdanje i slabi ostale kontrole.
- Jače ribanje.Agresivno ribanje podiže i redistribuira čestice i može oštetiti površine.
- Korištenje jedne maramice za cijelu sobu.Brisač postaje sredstvo za širenje flore.
- Pustiti da se površina brzo osuši.Ako vrijeme kontakta nije zadovoljeno, organizmi preživljavaju.
- Predugo ostavljanje paketa otvorenih.Isparavanje mijenja koncentraciju zasićene tvari i izlaže sadržaj.
- Miješanje maramice i dezinfekcijskog sredstva bez provjere kompatibilnosti.Rezultat može biti talog, razgradnja ili otpuštanje vlakana.
Dokazivanje da radi
Čišćenje koje se ne može demonstrirati samo je ritual. Praćenje okoliša daje vam dokaze: broj ne-održivih čestica, taložne ploče i kontaktne ploče, sve u odnosu na razine upozorenja i akcije. Koristite neutralizatore u kontaktnim pločama tako da zaostalo dezinficijens ne prikrije stvarne brojke.
Kada se pojavi ekskurzija, rješavajte probleme logičnim redoslijedom. Prva tehnika pregleda i obuka operatera. Zatim provjerite cjelovitost serije maramica i vrećice, zatim dezinficijens i vrijeme kontakta. Na kraju, upotrijebite profil organizma kao trag. Ljudska flora ukazuje na haljinu ili tehniku, tvorci -spora upućuju na prazninu sporicida, a gljive ukazuju na materijale ili vlažnost. Zatvorite petlju korektivnom radnjom i ažurirajte SOP tako da svaki korak objašnjava svoj razlog.
Od rituala do provjerene kontrole
Cilj nije brisati više, nego brisati na način koji možete objasniti, ponoviti i dokazati. Odaberite prema riziku, primijenite metodu koja uklanja kontaminaciju umjesto da je premješta, poduprite je odgovarajućom kemijom i vremenom kontakta i potvrdite je podacima. Činite to dosljedno u okruženjima ISO klase 5–8 i brisanje postaje kontrolirani alat, a ne skrivena varijabla.
