Kako spriječiti unakrsnu kontaminaciju prilikom prijenosa komponenti između područja čistih soba?

Unakrsnu kontaminaciju možete smanjiti tako da prijenos tretirate kao niz malih koraka, a ne kao jedna vrata. Očistite komponentu prije nego što prijeđe. Uklonite ambalažu jedan po jedan sloj. Koristite zasebne alate sa svake strane. Ograničite vrijeme čekanja. Zatim provjerite rezultat s podacima. Većina neuspjeha događa se u ovim praktičnim koracima, pa ovaj vodič pokazuje gdje svaki od njih ima tendenciju poći po zlu.

Počnite s komponentom, a ne s vratima

Vođenje prijenosa često počinje zračnom komorom ili prolazom. Korisna alternativa je započeti s onim što se pomiče, jer komponenta odlučuje koji koraci zaslužuju najviše pažnje.

Ova tablica je pomoć pri razmišljanju, a ne standard. Vaša vlastita procjena rizika trebala bi odlučiti koji se redovi primjenjuju.

Pet načina na koje kontaminacija prelazi tijekom prijenosa

Komentar iz R&D Worlda i drugih izvora iz industrije ukazuje na sličan obrazac: hardver za prijenos može biti ispravan, dok su stepenice oko njega ono gdje stvari poskliznu.

Prijenos alata i nosača.Kotači kolica, tračnice i površine pladnjeva mogu zadržati čestice i ostatke. R&D World izvješćuje o promatranju oboje na stazama prijenosne opreme.

Brisač pomiče onečišćenje ili ostavlja ostatke.Pretjerano vlaženje, ponovna uporaba napunjene maramice za lice i neusklađenost između kemije i površine navedeni su kao uobičajeni uzroci ostataka i filma u biotehnološkom vodiču SOSCleanroom.

Sloj pakiranja je preskočen ili uklonjen na pogrešnom mjestu.Tipičan primjer je vanjska vrećica koja se uklanja, ali se nikad ne čisti.

Jaz u tome tko je vlasnik čistoće.R&D World opisuje skladišno osoblje pod pretpostavkom da će tehničari čistih soba očistiti dijelove, dok osoblje čistih soba pretpostavlja da dijelovi stižu prethodno očišćeni.

Vremenski pritisak.Isti izvor napominje da se dodatni korak prijenosa često smatra gubitkom dragocjenog vremena, pa se koraci koji se čine sporima obično skraćuju.

Jedna ideja za uklanjanje jaza u vlasništvu (naš prijedlog, a ne objavljeni standard): dajte svakoj komponenti vidljivo stanje čistoće pri svakom prijenosu, kao što jeprimljeno, vanjski sloj očišćen, unutarnji sloj očišćen i provjerenipušten u proces, i ime tko ga može premjestiti u sljedeće stanje. Oznaka otežava izgovoriti "Pretpostavio sam da je to učinio netko drugi".

Uskladite svaki sloj pakiranja s korakom zone

Sažeci EU GMP Dodatka 1 opisuju dvostruko ili trostruko omatanje tako da se vanjski slojevi postupno skidaju, pri čemu se svaka faza odmotavanja podudara s ulaskom u čišću zonu. Provjerite sam tekst Dodatka za točna očekivanja koja se odnose na vaš objekt.

U praksi to obično znači da se vanjski sloj skine s prljave strane nakon što se površina očisti, a unutarnja vrećica se obriše i stavi na prethodno očišćenu površinu kako bi je pokupilo osoblje čiste sobe. R&D World opisuje isti slijed.

Jednostavno pravilo za nadogradnju jejedan sloj, jedna zona, jedan set alata:

Koristite zasebne nosače za svaku stranu ako je to praktično. R&D World opisuje jedna kolica za prljavu stranu i zasebna kolica samo za čistu sobu za čistu stranu, po cijenu dodatnog koraka rukovanja.

Držite odvojene zalihe za brisanje i rukavice za svaku stranu, tako da ništa ne prelazi granicu na samom alatu.

Tretirajte posljednji objekt koji je dodirnuo komponentu kao dio njezinog stanja čistoće. Na primjer, novi par obučen na klupi s čistom stranom znači da završni kontakt nije bio u području s prljavom stranom.

Tretirajte brisanje kao proces s rezultatima

Brisanje uklanja neke kontaminacije, a također ih može pomaknuti ili dodati. R&D World napominje da jednostavno prskanje izopropil alkohola na dio prije prijenosa možda neće biti dovoljno. Korisno pitanje nije samo što brisač uklanja, već i što ostavlja iza sebe.

Tehničke točke koje se pojavljuju u objavljenim uputama za brisanje:

1. Obrišite u jednom smjeru s blagim preklapanjem.
2. Ne uranjajte iskorišteni brisač natrag u čistu otopinu.
3. Upotrijebite jedan brisač po određenom području i bacite ga nakon što je zasićen.
4. Namjerno obrišite lica i presložite ih na novo lice umjesto da posipate zemlju.
5. Izbjegavajte prekomjerno vlaženje, koje je povezano s ostacima i filmom.

Navedite odobreni brisač i tekućinu u SOP-u umjesto da izbor prepustite operateru na točki prijenosa, kao što je također navedeno u Racklify vodiču o prijenosu pakiranja. Provjerite je li tekućina kompatibilna s materijalima komponente.

Rukovanje zalihama također se računa. Održavanje namjenske zalihe za svaku stranu granice, na primjerRolne brisača čistih sobapohranjeni i raspoređeni samo na čistoj strani, mogu smanjiti prijenos preko granica, pod uvjetom da se također kontrolira korak rezanja i raspršivanja.

Prethodno zasićene maramice prijavljene su u odjeljku s pozadinom patenata za poboljšanje pridržavanja protokola i dosljednosti vlaženja. Tretirajte to kao prijavljenu tvrdnju i testirajte je u vlastitom procesu. Tamo gdje je rezultat važan, R&D World predlaže uzorkovanje nakon čega slijedi brojanje čestica ili ispitivanje nehlapljivih ostataka.

Uprizorenje je i izlaganje

Komponente često čekaju na klupi u sobi za prijenos, unutar prolaza ili na kolicima. R&D World savjetuje ponovno brisanje materijala prije ulaska ako je dugo stajao na policama i ostavljanje predmeta pohranjenih dulje vrijeme u dvostrukoj vrećici.

Tretirajte vrijeme zadržavanja kao varijablu koju kontrolirate:

• Snimite kada komponenta uđe u fazu.
• Postavite maksimalno vrijeme zadržavanja za područje na temelju vlastitih podataka praćenja.
• Ponovno očistite ili zamotajte kada prijeđete to ograničenje.

Transferi koji se ne penju na ljestvici razreda

Ne prelazi svaki premještaj iz nižeg razreda u viši. Komponente se također kreću između prostorija iste klasifikacije koje pokreću različite procese i vraćaju se iz procesnih područja na preradu ili pregled. U tim slučajevima bitna je vrsta zagađivača, kao što su procesne kemikalije ili ostaci, a ne razlika u stupnju.

Definirajte koji su prijenosi između procesnih područja dopušteni i pod kojim uvjetima.

Odlučite hoće li vraćeni dio ponovno ući na početku gore navedenih stanja čistoće.

Dajte povratnom putu vlastiti tijek. Outsourced Pharma napominje da je namjenski put otpada dobra praksa kako se otpad ne bi susreo s čistim predmetima.

Kako provjeriti radi li korak prijenosa

Komentar Dodatka 1 očekuje održivo i neodrživo praćenje na ulaznim točkama materijala, uz praćenje površine kako bi se potvrdilo da je dezinfekcija učinkovita. To pokazuje trend za područje, ali ne i koji je korak uveo problem.

Jedan od načina da to saznate su uparene provjere: poduzmite istu vrstu mjerenja od iste vrste komponente prije i nakon graničnog koraka, kao što je brojanje čestica ili bris površine, i usporedite to dvoje tijekom nekoliko tjedana. Ako je rezultat "poslije" konstantno lošiji, korak je dodavanje kontaminacije, a maramice, rukavice, nosioci ili vrijeme postavljanja je mjesto koje treba tražiti.

Ovo je ideja dizajna. Dogovorite plan uzorka sa svojim timom za kvalitetu i standarde koji se primjenjuju na vaš objekt.

Kontrolni popis za samoprovjeru

1. Je li kod svake primopredaje zapisano tko je vlasnik čistoće?
2. Odvaja li se svaki sloj pakiranja u definiranom koraku zone?
3. Nisu li brisači i tekućina za čišćenje navedeni u SOP-u odabrani na vratima?
4. Je li definirana metoda brisanja (smjer poteza, promjena lica, točka odbacivanja)?
5. Jesu li nosači i kolica očišćeni, uključujući kotače i gusjenice?
6. Je li vrijeme zadržavanja u fazi snimanja zabilježeno i ograničeno?
7. Imaju li transferi u isti razred i povratak vlastita pravila?
8. Postoje li podaci prije i poslije koji pokazuju da korak ne dodaje kontaminaciju?

Nijedan pojedinačni korak ne uklanja u potpunosti rizik od kontaminacije. Cilj je pronaći najslabiju točku u vlastitom procesu prijenosa i smanjiti je, a zatim podacima potvrditi da je funkcionirao. Ako želite razgovarati o zalihama za svaku stranu vaše granice, tim Weston Wiper može vam pomoći.